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2019药品技术转移实用技术高级经理提升班通知

文章出处: 人气:发表时间:2019-07-15
关于举办第七期“2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”的通知各有关单位:如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑;如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系;如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施;如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点,防止验证不足或过度;如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;如何有效地实施持续工艺确认;如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度;如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等等。这些内容无论对于研发人员,注册人员,生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此,本单位定于2019年8月1-3日在南京市举办第七期“2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”。现就有关培训事项通知如下:支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)一、会议安排会议时间:2019年8月1--3日 (1日全天报到)报到地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容(详见课程安排表)讲师介绍:李永康,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。该课程由___原创设计,相关课程曾在业界受到同仁的广泛关注与好评,该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特,包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂;明确重点与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。三、参会对象制药企业研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员(QA和QC),生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校等相关人员。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系五、会议费用会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。六、联系方式联系人: 赵蕊 手 机: 13001080157 邮 箱: 909216219@qq.com 附件一:会议日程安排附件二:报名回执表.doc中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 二零一九年六月附件一:课程安排 第一天上午9:00-12:00下午14:00-17:00一、技术转移 1.技术转移的定义/范围/类型/目标及相关法规解读; 2.实施技术转移的策略和职责; 3.技术转移的流程、清单、内容、方案和案例; 4.技术转移的难点分析和失败原因分析; 5.美国强生技术转移模式图分享与解读; 6.API和制剂在二次转移中的变更控制; 7.节如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略; 8.产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则; 9.不批准技术转移或新产品引入的情况; 10.技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略; 11.国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析; 12.制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析;13.技术转移中经常出现GMP问题举例。二、工艺验证 1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较 2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别; 3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合; 4.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系; 5.工艺再验证存在的困惑和对策(如何确定再验证周期;设备和工艺变更是否一定工艺再验证等);

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